报告公示
华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司双鹤药业沧州分公司替尼泊苷改造项目
21-07-30
华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司
双鹤药业沧州分公司替尼泊苷改造项目
信息公示
双鹤药业沧州分公司替尼泊苷改造项目
信息公示
| 建设单位 | 华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司 | ||
| 报告名称 | 华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司双鹤药业沧州分公司替尼泊苷改造项目职业病危害预评价 | ||
| 地理位置 | 沧州渤海新区生物医药产业园 | 联系人及电话 | 李克亮13513484025 |
| 现场调查人员及调查时间 |
王晓琪 2020 年 03 月 04 日 |
用人单位（类比企业）陪同人 | 李克亮 |
| 项目简介 |
华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司成立于2016年11月07日，属于股份有限公司分公司，负责人周才，位于沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南经四路以东。 华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司搬迁项目分为二期进行，其中一期包括15个原料药品种、二期包括8个在研产品，一期中的10种原料药（包括替尼泊苷）已建成投产。替尼泊苷品种是双鹤的抗肿瘤品种，在临床上有非常优秀的抗肿瘤效果，目前市场上处于缺货状态，市场对此品种渴求已久。公司替尼泊苷现有产能为5kg/年，本次对替尼泊苷产品进行改造，完成技术改造后产能可达50kg/年。替尼泊苷生产工艺进行技术改造,将现有的三步生产前沿至六步生产，同时可对产品质量得到进一步控制。故华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司决定投资590万元建设《双鹤药业沧州分公司替尼泊苷改造项目》。 |
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| 拟建项目职业病危害因素及预计接触水平 |
1,2-二氯乙烷、甲醇、氯仿、乙醇、丙酮、噻吩甲醛、N，N-二甲基乙酰胺、噪声 预计以上危害因素检测结果预期符合国家职业接触限值的要求。 |
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| 评价结论与可行性 |
依据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）（2019年修订），拟建项目属于医药制造业——化学药品原料药制造。 根据《国家卫生健康委办公厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通知》（国卫办职健发〔2021〕5号）规定，化学药品原料药制造的职业病危害风险分类为严重。 拟建项目拟采用的原材料、主要生产工艺和产品等可能产生的职业病危害的风险程度，与其在《目录》中所列行业职业病危害的风险分类没有明显区别，结合拟建项目采用的原辅材料、主要生产工艺和产品等可能产生的职业病危害因素及危害程度，综合分析判定华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司双鹤药业沧州分公司替尼泊苷改造项目职业病危害风险分类为严重。 |
综上所述，拟建项目总平面布置、生产设备布局符合规范要求；拟采取的防毒、防噪设施等防护设施基本符合规范要求。拟建项目属于职业病危害严重的建设项目，要遵循国家有关要求，认真贯彻落实简介和本报告提出的职业病防护设施和措施，将职业病防护设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用，拟建项目建成投产后，从职业病防治角度考虑，拟建项目符合国家有关法律、法规、标准、规章、规范的要求，具备建设项目设立的职业卫生条件，拟建项目可行。 | |
| 技术审查专家组评审意见 |
经过讨论和审议，专家组认为《华润双鹤药业股份有限公司沧州分公司替尼泊苷改造项目职业病危害预评价报告》的格式、内容规范，符合国家法律法规和导则的要求。报告对建设项目可能产生的主要职业病危害因素进行了辨识，该项目属于职业病危害严重的建设项目，报告提出了比较合理有效的职业病防护措施。同意通过该预评价报告的评审。评价单位应按照以下意见对报告进行补充修改并经专家组长确认后，作为项目职业病防护设施设计的依据。 1、完善评价依据和评价范围；补充完善改造内容分析，补充完善主要改造内容和规范满足性分析，对作业场所危害因素分析内容细化； 2、补充细化项目工艺过程分析，补充完善新增工艺过程分析评价内容。完善职业病危害因素识别与分析、评价内容； 3、细化项目物料加入过程操作方式分析，补充防护措施以及职业卫生管理等分析与评价内容； 4、补充危害告知、警示标识分析内容； 5、补充完善评审会上专家提出的其他意见。 专家组同意通过《报告》。 |
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